Сайт о производстве таблеток, технологиях таблетирования и оборудовании для прессования.
 создано Романом Цибульским
http://www.Tabletpress.ru

Качество таблеток

Мы приводим большие части теоретических знаний, чтобы наши клиенты ценили и понимали всю уникальность наших концентрированных советов и рекомендаций.

Теоретические материалы на сайте www.Tabletpress.ru

Копирование только с согласия Романа Цибульского.

Основные требования, предъявляемые к таблеткам

Следующие требования предъявляются к таблеткам:
точное дозирование — однородность таблетки, равномерное распределение в таблетке действующего вещества, точный вес таблетки и лекарственных веществ, входящих в состав таблетки;
механическая прочность — характеристика качества таблеток, включающая твердость, хрупкость, ломкость; во время упаковки, при транспортировке и хранении таблетки подвергаются механическим воздействиям и чтобы оставаться оставаться неповрежденными, должны обладать достаточной прочностью;
растворимость и распадаемость — способность определенных видов таблеток в определяемые соответствующей научно-технической документацией (НТД) сроки растворяться или распадаться.
Точное дозирование находится в зависмости от качества таблетируемой массы.

Однородность таблетируемой массы обеспечивается равномерным распределением лекарственных и вспомогательных веществ и их тщательным перемешиванием в общей массе. Большое значение для достижения точности дозирования имеет также скорость и стабильность заполнения таблетируемой массой матричного гнезда таблетирующей машины. Масса получаемых таблеток будет недостаточной, если за определенное время из воронки высыпается материала меньше, чем может получить матричное отверстие. На скорость заполнения матричного гнезда влияют такие факторы, как форма воронки, угол ската, свойства скольжения частиц таблетируемой массы. Зачастую шероховатость поверхности отдельных частиц настолько велика, что сила трения между ними служит причиной задержки материала в воронке и препятствует полноценному заполнению матричного гнезда. Для придания гладкой поверхности частицам и уменьшения трения между ними, к порошку добавляют антифрикционные вещества. Мелкие порошки зачастую отличаются плохим скольжением, так как обладают свойствм прилипать к поверхностям воронки.

В таких случаях можно путем гранулирования материала искусственно увеличить размер частиц до достижения оптимальной величины.  Изменение массы таблеток может быть вызвано расслаиванием материала. Расслаивания можно избежать, установив, в некоторых случаях, в воронке небольшую мешалку, однако наболее радикальным способом является гранулирование материала, выравнивающее размер частиц.

Понятие "однородность материала" включает также его однородность по форме частиц. Понятно, что обладая одинаковой массой, но имея разное пространственное очертание, частицы в матричном гнезде будут размещаться с разной компактностью. Этот фактор также вызывает колебания в массе таблеток. Процесс гранулирования позволяет достичь выравнивания формы частиц. Нужно сказать, что довольно непросто добиться однородности гранул. Опытным путем, варьируя соотношение фракций гранулята, определяется оптимальный состав, обладающий наилучшей сыпучести и, при определенном давлении прессования, обеспечивающий высокое качество таблеток.

Механическая прочность таблеток обуславливается взаимосцепляемостю частиц. При запуске процесса прессования происходит уплотнение таблетируемой массы, частицы сближаются более тесно и возникают условия, при которых проявляются силы межмолекулярного и электростатического взаимодействий. На дистанции 10"6—10"7 сантиметров, при сближении частиц, проявляются силы межмолекулярного взаимодействия.
Прессование таблетируемой массы включает процесс из трех стадий.
В процессе прессования важно отслеживать, как увеличивается давление, т.к. от величины давления зависит механическая прочность таблетки. Эксцентриковые (ударные) таблеточные машины: резко нарастающее давление способствует преобразованию механической энергии в тепловую, в результате чего под ударами пуансонов поверхность таблетки сильно разогревается, вещества сплавляются, образуя при этом сплошной цементирующий слой.

Ротационные таблеточные машины: постепенно нарастающее давление, обеспечивая более длительное воздействие, дает лучшие результаты прессования таблетируемой массы. При длительном воздействии наилучшим образом удаляется воздух из таблетируемой массы, этот воздух, расширяясь после снятия давления, может оказывать на таблетки разрушающее влияние. Помимо этого, существенно уменьшается нагревание поверхности таблетки, исключая вредное температурное воздействие на входящие в состав таблетки вещества.

Высокое давление в процессе прессования способствует износу таблеточной машины, а также может повлиять на качество таблеток отрицательно. Компенсировать высокое давление можно путем добавления веществ с большим дипольным моментом, которые обеспечивают сцепляемость частиц при относительно невысоких давлениях. Связующим звеном между этими частицами может быть вода, т.к. она обладает удовлетворительным дипольным моментом. Связыванию частиц нерастворимых и труднорастворимых лекарственных препаратов вода будет препятствовать. В таком случае необходимо добавить вещества с большей силой сцепления (желатин, растворы крахмала и др.) и еще раз подвергнуть гранулированию, чтобы ввести с его помощью связывающие вещества в таблетируемую массу, эти вещества повысят пластичность лекарственных веществ; проявляемое при этом свойство обуславливает прилипание друг к другу частиц, называется это свойство - адгезия.

продолжение ...

Вопросы про таблетки

На все вопросы вопросы связанные с производством таблеток вы найдете ответы на страницах ресурса www.Tabletpress.ru